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Objetivos: Capacitar pessoal para a realização de auditorias internas em BPL.
Atualizar o quadro de pessoal para atender aos requisitos das Normas. Público-alvo: Pessoal em formação para auditor interno (pesquisadores e Técnicos responsáveis pela condução de análises, experimentos e validação de metodologias). Pré-requisitos: Os participantes deverão:
- conhecer as rotinas de um laboratório de pesquisas;
- conhecer os requisitos das normas INMETRO NIT-DICLA-028 e INMETRO NIT-DICLA-034. Conteúdo programático: ISO 19011 Gerenciamento de um programa de auditoria: • Objetivos e abrangência do programa de auditoria
• Responsabilidades, recursos e procedimentos do programa de auditoria
• Implementação do programa de auditoria
• Registros do programa de auditoria
• Monitoração e análise crítica do programa de auditoria Atividades de auditoria: • Iniciando a auditoria
• Realizando a análise crítica de documento
• Preparando as atividades da auditoria no local
• Conduzindo as atividades de auditoria
• Preparando, aprovando e distribuindo o relatório de auditoria
• Concluindo a auditoria
• Conduzindo ações de acompanhamento de auditoria Competência e avaliação de auditores: • Atributos pessoais
• Conhecimento e habilidades
• Educação, experiência profissional, treinamento em auditoria e experiência em auditoria
• Manutenção e melhoria da competência
• Avaliação de auditor Condução de auditoria interna em BPL; Como auditar os documentos básicos de um Estudo BPL: • Plano de Estudo
• Procedimento Operacional Padrão
• Agenda Mestra
• Relatório Final Como auditar os elementos do cenário BPL: • Unidade Operacional e o Gerente da Unidade Operacional
• A Garantia da Qualidade e o Gerente/Comitê da Qualidade Como auditar os registros do cenário BPL: • Dados brutos
• Certificados de fornecedores
• Certificados de equipamentos
• Validação de softwares Como auditar requisitos específicos: • Equipamentos e instrumentos de medição
• Reagentes e solventes
• Material (aparelhos, insumos)
• Material biológico
• Controles de sistema teste biológico
• Substância de referência e substância teste
• Cadeia de custódia Fechamento da Auditoria: • Fechamento adequado para as auditorias
• Interpretação dos resultados Metodologia: • Apresentações teóricas
• Exercícios práticos:
-Aplicação de exercícios de estudo de casos
-Simulação de auditoria. Avaliação dos Participantes:
Avaliação dos participantes quanto ao aproveitamento do curso. Carga horária: 24 horas - 3 dias Normas Aplicáveis: • INMETRO Norma no. NIT-DICLA-028: Critérios para o credenciamento de laboratórios de ensaios segundo os princípios BPL – Boas Práticas de Laboratório.
• INMETRO Norma no. NIT-DICLA-034: Critérios para o credenciamento de laboratórios de ensaios BPL – Boas Práticas de Laboratório – Aplicação a estudos de campo.
• NBR ISO 19011:2002 Certificados:
Serão fornecidos certificados emitidos pela HGB aos participantes que concluírem o curso com aproveitament o.
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